- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Các quy định mới
sẽ thay thế các chỉ thị về thiết bị y tế hiện tại (MDD), đang được thực
hiện thông qua quá trình dài của Nghị viện châu Âu. Sau khi tham vấn cộng đồng về môi trường, vệ sinh công cộng và an
toàn thực phẩm (ENVI) Ủy ban bây giờ phải đánh giá xem xét lại đề nghị của khoảng
1000 hạng mục (bao gồm cả những quy định về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, được đồng
bộ với các quy định thiết bị y tế đã thảo luận). Vào tháng 9 năm 2013, Ủy ban Bảo
vệ Người tiêu dùng và Thị trường nội bộ (IMCO) sẽ bỏ phiếu cho dự thảo cuối
cùng của MDR. Rất khó để nói những sửa đổi nào của dự thảo trước sẽ được đưa
vào tài liệu cuối cùng.
Nghe dự thảo luật mới hiện đang chủ trì bởi một thành viên của Nghị viện châu
Âu Dagmar Roth-Behrendt (trách nhiệm lãnh đạo giám sát thiết bị y tế của Nghị
viện châu Âu) sẽ được tổ chức trong môi trường, sức khỏe cộng đồng và Ủy ban an
toàn thực phẩm trong tháng 2. Trong báo cáo của mình, bà Roth-Behrendt thảo luận
một loạt các vấn đề, trong đó có danh sách các kế hoạch của EU gây tranh cãi
trước khi phê duyệt cơ chế (PMA), để ghi nhận những quan điểm của mình rằng thị
trường sẽ bị trì hoãn - nếu có thể - đơn giản mà nói là chỉ một vài tháng. Tuy nhiên, trong những trường hợp như vậy, những
thiết bị "sáng tạo" nào sẽ phải chấp nhận chương trình PMA dự kiến vẫn
chưa đưa ra bất kỳ quyết định nào.
Bây giờ vấn đề này đã được trình lên Ủy ban Châu Âu để đưa ra quyết định. Dự kiến
sẽ có cuộc tranh luận chính về các quy định về thiết bị loại III và tiếp cận thị
trường được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) phê duyệt. Nói chung, đề xuất của ủy
ban là hợp lý ngoại trừ quá trình thử nghiệm, tuy nhiên có thể làm rõ.
Sau khi tham khảo ý kiến với các quốc gia thành viên và Ủy ban Bảo vệ người
tiêu dùng (IMCO) chịu trách nhiệm về thị trường nội địa đối với môi trường, Ủy
ban An toàn môi trường nơi công cộng và thực phẩm (ENVI) đã đệ trình hơn 1.000
sửa đổi quy định MDR và thiết bị y tế chẩn đoán in vitro của (IVD). ENVI sẽ xem
xét những sửa đổi này và bỏ phiếu trong tháng 9. Theo ủy ban, 70% kế hoạch hành
động và các cuộc kiểm toán liên quan đã được đưa vào thực hiện.
MDR đang từ từ tiến hành quá trình lập pháp và được Quốc hội Châu Âu bình chọn.
Nếu bỏ phiếu không thể diễn ra trước tháng 5 năm 2014 cuộc bầu cử Nghị viện
châu Âu, Quốc hội mới và Ủy ban mới sẽ phải làm quen với chủ đề này, nó là có
thể dự đoán rằng việc giới thiệu các quy định mới sẽ bị trì hoãn.
Sửa đổi của Hội đồng Bảo vệ người tiêu dùng và thị trường nội bộ (IMCO) số
88-212 sửa đổi bởi Thị trường nội bộ và Ủy ban Bảo vệ Người tiêu dùng
Sự chấp thuận ban đầu cho việc liệt kê thiết bị y tế có nguy cơ cao không còn
áp dụng.
Trách nhiệm của cơ quan thông báo, thông báo cho Tổ thiết bị y tế phối hợp (MDCG) bất kỳ ứng
dụng mới cho các ứng dụng y tế có nguy cơ
cao, và mời MDCG trực tiếp tham gia vào việc đánh giá phù hợp ( "Chương
trình xác nhận"), những trách nhiệm này sẽ không còn phù hợp. Thay vào đó, MDCG cơ thể thông báo chịu trách nhiệm về
việc xác định các tiêu chí để được đáp ứng, và sẽ tiếp tục tham gia vào trình độ
ban đầu, thông báo quy định và cơ thể thông báo.
Sẽ xác định lại "an toàn" và
"tính năng".
Các cá nhân, công ty, tổ chức hoặc tổ chức điều tra lâm sàng, mà trên thực tế
không chấp hành, cũng bị gọi là "nhà tài trợ".
Các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cao sẽ được thiết lập ở cấp Châu Âu, cũng
như các hướng dẫn cho việc thu hồi thiết bị sử dụng một lần.
Các yêu cầu bộ phận thiết bị bao gồm nhiều phần cấy ghép và tính tương thích của
các bộ phận này được bao gồm.
Thiết bị y tế cập nhật phải đáp ứng các tiêu chuẩn nhất định.
Hệ thống UDI (Hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất) phải tương thích với các hệ
thống xác thực hiện tại khác.
Bạn nên đăng ký với Eudamed bằng một ngôn ngữ thống nhất.
Một báo cáo tóm tắt sẽ được chuẩn bị về sự an toàn và hiệu quả lâm sàng của tất
cả các thiết bị loại III và tất cả các thiết bị cấy ghép. Thông tin từ các cuộc
điều tra lâm sàng và giám sát lâm sàng sau khi tiếp thị sẽ được bổ sung bằng
báo cáo tóm tắt này và xác nhận bởi các cơ quan công quyền. Đối với thiết bị y
tế loại III, báo cáo tóm tắt cần được cập nhật hàng năm.
Được liệt kê dưới dạng thiết bị y tế loại III, việc tuân thủ các yêu cầu về an
toàn và hiệu suất sẽ được kèm theo dữ liệu lâm sàng. Các cuộc điều tra lâm sàng
cũng sẽ trở thành mộ phần của thiết bị mới.
Dữ liệu về sự kiện bất lợi và thông tin liên quan đến an toàn có thể không còn
được coi là thông tin nhạy cảm về mặt thương mại nữa.
A hearing on the draft of the new law, chaired by Dagmar Roth-Behrendt, a
member of the European Parliament, who heads the European Parliament's medical
equipment regulation, took place in February at the Committee on Environment,
Public Health and Food Safety. In her report, Ms. Roth-Behrendt discussed a
series of issues, including the pre-IPO approval (PMA) mechanism of the
controversial EU program, which in her opinion would delay market acceptance -
if possible - simply to say Just a few months. However, in such circumstances,
what "innovative" devices will have to accept the expected PMA
program has not yet made any decision.
Now this issue has been submitted to the European Commission to make a
decision. A further key debate on the provisions regarding Class III devices
and market access approved by the European Medicines Agency (EMA) is expected.
In general, the committee's proposals are all reasonable except for the testing
process; however, it is clarifiable.
After consultations, IMCO and the Internal Market and Consumer Protection
Commission (IMCO) submitted more than 1,000 amendments to the MDR and IVD rules
to responsible environmental, public health and food safety committees (ENVIs).
ENVI will review these amendments and vote in September. According to the
commission, 70% of Daly's action plans and related audits have been put into
effect.
The MDR is slowly passing the legislative process and voted by the European
Parliament. If the vote can not be held before the European Parliament election
in May 2014, the New Parliament and the new commission will have to be familiar
with the topic, and it is foreseeable that the introduction of the new law will
be delayed.
Internal Market and Consumer Protection Commission (IMCO) Amendment No. 88-212
Amended by the Internal Market and Consumer Protection Commission
The original approval for the listing of high-risk medical equipment no longer
applies.
The responsibility of the proposed notifying body is to notify the MDCG of any
new applications for high-risk medical equipment and to invite MDCG to
participate directly in the conformity assessment ("Validation
Program"), and these responsibilities will no longer apply. Instead, the
MDCG will be responsible for defining the criteria that must be fulfilled by
the announcement body and will further participate in the initial
qualification, notification and regulation of the announcement body.
Will redefine "security" and "performance."
Individuals, companies, institutions or organizations that finance the clinical
investigation are considered "sponsors," even if they are not
actually implemented.
High quality and safety standards will be established at European level, as
well as guidelines for the recovery of single-use equipment.
Equipment parts requirements include more than one implantable part and the
compatibility of these parts are included.
Updated medical equipment must meet certain standards.
The UDI system (Unique Device Identification System) must be compatible with
other existing authentication systems.
It is recommended that you register with Eudamed in a single, unified language.
A summary report will be prepared on the safety and clinical performance of all
Class III equipment and all implantable equipment. Information from clinical
investigations and postmarketing clinical monitoring will be supplemented by
this summary report and validated by public authorities. For grade III medical
equipment, the summary report should be updated annually
Listed as a Class III medical device, compliance with safety and performance
requirements will be accompanied by clinical data. Clinical investigations will
also become an integral part of new equipment.
Adverse event data and safety related information may no longer be considered
as commercially sensitive information.
由歐洲議會成員Dagmar
Roth-Behrendt(負責領導歐洲議會的醫療器材監管工作)主持的目前新法規草案的聽證會於2月在環境,公共健康和食品安全委員舉行。在她的報告中,Roth-Behrendt女士討論了一系列問題,包括備受爭議的歐盟計畫的上市前批准(PMA)機制,在她看來這會延誤市場的認可 - 如果可能 - 只是簡單地說,幾個月而已。然而,在這種情況下,哪種 “創新”設備將必須接受預期的PMA程式,尚未作出任何決定。
現在這一問題已被提交給歐盟委員會做決定。預計針對條款關於第III級器械及由歐洲藥品管理局(EMA)批准的市場准入的進一步的關鍵辯論。普遍而言,委員會的提議皆很合理,除了測試過程中的問題;然而,這是可以澄清的。
協商之後,歐盟成員國和內部市場與消費者保護委員會(IMCO)向負責的環境,公共衛生和食品安全委員會(ENVI)提交了1000多項MDR和體外診斷醫療器材法規(IVD)的修正案。 ENVI將審核這些修訂案,並在9月進行投票。根據該委員會的說法,70%的達利行動計畫和相關審核已付諸實施。
MDR正在緩慢地通過立法決策過程,並由歐洲議會表決的方式通過。如果投票不能在2014年5月的歐洲議會選舉之前舉行,新議會和新的委員會將必須要熟悉此話題,可以預見的是,引入新法規將有所延遲。
內部市場與消費者保護委員會(IMCO)修訂案第88-212號由內部市場與消費者保護委員會建議的修訂
原本對高風險醫療器材上市前需要的批准不再適用。
擬定的公告機構的責任,即通知醫療器材協調小組(MDCG)針對高風險醫療器材的任何新的應用,並邀請MDCG直接參與合格評定(“審定程式”),這些責任也將不再適用。取而代之的是,MDCG將負責定義公告機構必須履行的標準,並將進一步參與初始的資格認定,通知及公告機構的監管。
將重新定義“安全”和“性能”。
籌資支持臨床調查的個人,公司,機構或組織,即便沒有實際執行,也被認為是“贊助商”。
將在歐洲層面建立高品質和安全的標準,以及一次性使用器材的回收指南。
器材部件的要求包括一個以上的可植入部分及這些部件的相容性要求都包括在內。
更新醫療器材必須符合一定的標準。
UDI系統(唯一設備識別系統)必須與其他現有的身份驗證系統相容。
建議使用單一且統一的語言在歐洲醫療器材資料庫(Eudamed)登記。
將制定所有列為III級的器材以及所有可植入器材的安全和臨床性能的總結報告。從臨床調查和上市後臨床監測的資料將作為此總結報告的補充,並由公共機構驗證。對於Ⅲ級醫療器材,總結報告應每年更新
列為III級的醫療器材,證明符合安全和性能的要求將伴隨著臨床的資料。臨床調查也將成為新設備不可或缺的部分。
不良事件的資料及安全相關的資料可能不再被視為商業敏感資訊。