- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Đầu những năm 80
của thế kỷ 20 đã xuất hiện khái niệm về GMP, và tháng 6 năm 1999 đã đưa
ra một "Quy định quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm"
(sửa đổi 1998), từ ngày 01 tháng 7 năm 1999 đã bắt đầu một cách toàn diện, thực
hiện bắt buộc.
Hoa Kỳ vào giữa những năm 90 của thế kỷ 20 đưa ra các khái niệm về GMP, được gọi
là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành (CGMP) là tên viết tắt tiếng Anh của
Current Good Manufacture Practices, trong
phần 210 và 2ll của "Bộ luật liên bang" (CFR).
Nhìn chung, GMP Trung Quốc và CGMP Mỹ trên phương diện tinh thần, nguyên tắc, nội
dung chủ yếu và yêu cầu là thống nhất, nhưng trên nhiều
phương diện còn tồn tại những điểm không giống nhau, phương thức chứng nhận
Trung Quốc GMP và Hoa Kỳ CGMP có gì khác nhau?
Chứng nhận GMP Trung Quốc chỉ được cấp giấy phép chứng nhận sản xuất dược phẩm
GMP, không bao gồm chứng nhận đăng ký sản phẩm, chứng nhận sản phẩm đã được
đăng ký trước khi cấp giấy chứng nhận GMP, các công ty chỉ sau khi có số chấp
thuận sản phẩm đăng ký , mới có thể nộp đơn xin cấp giấy chứng nhận GMP. Và cho
dù đó là đăng ký sản phẩm hoặc chứng nhận GMP, phải báo cáo vật liệu sản xuất,
ít nhất sáu tháng kiểm tra dữ liệu tính ổn định.
Chứng nhận CGMP Mỹ, bao gồm nghiên cứu và phát triển sản
phẩm (Product Development) và
sản xuất (Chemical Manufacture Control, CMC) trong hai phần, việc đăng ký sản phẩm sắp ra mắt và chứng nhận sản xuất
cùng một lúc. Và Hoa Kỳ sẽ được chia thành đăng ký sản phẩm dược phẩm mới (NDA)
và đăng ký dược phẩm mô phỏng (ANDA) hai loại yêu cầu đăng ký dược phẩm để báo
cáo sản xuất, dữ liệu ổn định sáu tháng; yêu cầu đăng ký dược phẩm mô phỏng để
báo cáo một số sản phẩm sản xuất, tài liệu ổn định của ba tháng, kể từ khi yêu
cầu GMP hiện tại vẫn đang trong "giai đoạn ban đầu", chủ yếu là từ
các yêu cầu chính thức, các yêu cầu nội tại và CGMP Mỹ có khoảng cách lớn. Trong khi
doanh nghiệp Trung Quốc để có được sản phẩm của mình vào thị trường quốc tế,
không chỉ dựa vào một hoặc hai dự án cải tạo, cũng không phải là bằng cách tăng
sản xuất phần cứng, nhưng phải, trên ý tưởng quản lý sản xuất với tiêu chuẩn quốc
tế từ hệ thống quản lý chất lượng, thì mới nhận được sự
công nhận của thị trường quốc tế.
---------------------------------------------------------------------------------
China introduced the concept of GMP in the
early 1980s, and in June 1999 it issued the Regulations on the Quality Control
of Pharmaceutical Production (revised in 1998). Since July 1, 1999, a
comprehensive and mandatory implementation has begun.
The United States proposed the concept of GMP in the mid-1990s. The current
United States Code of Conduct for Pharmaceutical Production (cGMP) is short for
CurrentGoodManufacturePractices in English and is in Parts 210 and 211 of the
Code of Federal Regulations (CFR).
In general, the spirit, principles, main contents, and requirements of China
GMP and US CGMP are the same, but there are indeed differences in many aspects.
What is the difference between Chinese GMP and US CGMP certification methods?
China GMP certification is only the GMP certification of pharmaceutical
production license, not including product registration certification, product
registration certification before the GMP certification, companies only get the
product registration approval number to apply for GMP certification. Moreover,
whether it is product registration or GMP certification, it is required to
report production data for three batches of products, and at least six months
of stability inspection data.
U.S. CGMP certification includes product development and product manufacturing
(ChemicalManufactureControlCMC), which is to implement product registration and
production certification at the same time. And the United States will be the
product registration is divided into new drug registration (NDA) and generic
drug registration (ANDA) two kinds of new drug registration required to submit
three batches of means of production data, six months of stability inspection
data; generic drug registration required to submit a number of products Production
data, three-month stability inspection China's current GMP requirements are
still in the "primary stage", mostly in terms of form requirements,
and there is still a big gap between internal requirements and US CGMP.
However, if Chinese enterprises want to make their products into the
international market, they will not only rely on the transformation of one or
two projects, nor will they rely on the improvement of the production hardware,
but must be in line with international standards on the quality control system
and production management concepts. Only get the international market
recognition.
---------------------------------------------------------------------------------
我國20世紀80年代初引進了GMP概念,並於1999年6月發佈了《藥品生產品質管制規範》(1998年修訂),自1999年7月1日開始全面的、強制性的實施。
美國在20世紀90年代中期就提出了GMP的概念,美國現行藥品生產管理規範(cGMP)是英文CurrentGoodManufacturePractices的簡稱,在《聯邦法典》(CFR)的210和2ll部分。
從總體上看,中國GMP和美國CGMP的精神、原則、主要內容和要求方面是一致的,但在許多方面確實存在著不同,中國GMP與美國CGMP的認證方式有什麼不同?
中國GMP認證只是藥品生產許可的GMP認證,不包括產品註冊認證,產品註冊認證在GMP認證之前進行,企業只有在取得產品註冊的批准文號之後才能申請GMP認證。而且不管是產品註冊還是GMP認證,都要求上報三批產品生產資料,至少六個月穩定性考察資料。
美國CGMP認證包括產品研發(ProductDevelopment)和生產(ChemicalManufactureControlCMC)兩部分,即將產品註冊和生產認證同時進行。而且美國將產品註冊分為新藥註冊(NDA)和仿製藥註冊(ANDA)兩種,新藥註冊要求上報三批產品生產資料,六個月穩定性考察資料;仿製藥註冊要求上報一批產品生產資料,三個月穩定性考察我國現行的GMP要求還處於“初級階段”,大多是從形式上要求,內在要求與美國CGMP還有很大差距。而我國企業要想讓自己的產品打入國際市場,不僅僅是靠一兩個項目的改造,也不是靠生產硬體的提高,而必須從品質管制體系上、生產管理觀念上與國際接軌,方能獲得國際市場的認可。