- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Giấy phép sản xuất
thực phẩm
Điều 33: Trường
hợp doanh nghiệp quản lý thiết bị y tế thay đổi nhân viên kiểm soát chất lượng
mà không được ủy quyền, cơ quan quản lý dược phẩm (thực phẩm) sẽ ra lệnh điều
chỉnh đúng thời hạn. Những người từ chối sửa chữa trong thời hạn quy định sẽ bị
phạt tiền không dưới 5.000 nhân dân tệ và không quá 10.000 nhân dân tệ.
Điều 34: Các
doanh nghiệp thiết bị y tế tự thay đổi địa chỉ đăng ký, địa chỉ của nhà kho, do
cơ quan quản lý dược phẩm (thực phẩm) điều tiết được lệnh phải sửa, khiển trách
và phạt hơn 5.000 nhân dân tệ đến 20.000 nhân dân tệ tiền phạt.
Điều 35: Doanh nghiệp thiết bị y tế mà tự mở rộng phạm vi kinh doanh, giảm
điều kiện hoạt động, do cơ quan quản lý dược phẩm (thực phẩm) hạn chế sửa đổi,
khiển trách và phạt từ 10.000 nhân dân tệ đến 20.000 nhân dân tệ tiền phạt.
Điều 36: Người nộp đơn giấu những trường hợp có liên quan, hoặc cung cấp
các tài liệu giả “Giấy phép doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế” thì các bộ
phận quản lý giám sát dược phẩm các tỉnh, khu tự trị và thành phố hoặc Cơ quan
giám sát và quản lý dược phẩm (thực phẩm) nhận ủy thác không chấp nhận đơn hoặc
cấp "Giấy phép kinh doanh phân phối thiết bị y tế" và đưa ra cảnh
báo. Người nộp đơn
không được áp dụng lại cho "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" trong
vòng 1 năm.
Điều 37: Người nộp đơn lừa gạt, hối lộ... dùng thủ đoạn không chính đáng để
đạt lấy "Giấy chứng nhận doạn nghiệp kinh doanh máy móc thiết bị y tế"
thì các cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) phải thu hồi
" Giấy chứng nhận doạn nghiệp kinh doanh máy móc thiết bị y tế ", đưa
ra cảnh báo, phạt từ 10.000 nhân dân tệ trở lên đến 20.000 nhân dân tệ trở xuống.
Người nộp đơn
không được đề nghị xin cấp giấy phép lại "Giấy phép kinh doanh thiết bị y
tế" trong vòng 3 năm.
Điều 38: Doanh
nghiệp kinh doanh thiết bị y tế có một trong các hành vi sau đây, cơ quan quản
lý giám sát dược phẩm (thực phẩm) có trách nhiệm ra lệnh cải chính và đưa cảnh
báo; những người từ chối sửa chữa, phạt tiền 10.000 nhân dân tệ rở lên đến
20.000 nhân dân tệ trở xuống tiền phạt:
(1) Sửa đổi, bán
lại, cho thuê, cho mượn "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" hoặc
chuyển giao bất hợp pháp "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế";
(2) Kinh doanh
ngoài phạm vi quy định tại "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" để tiến
hành hoạt động kinh doanh;
(3) Giấu các thông tin có liên quan trong việc
giám sát, kiểm tra, cung cấp tài liệu giả mạo hoặc từ chối cung cấp tài liệu thực
tế phản ánh hoạt động của doanh nghiệp.
Điều 39: Trong
" Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế " phát hành, đổi mới, quản lý
thay đổi và giám sát các trường hợp khác vi phạm pháp luật và các quy định có
liên quan được giải quyết theo quy định của pháp luật và các quy định có liên
quan:
--------------------------------------------------------------------------------------
Food production license
Article 33 Where
a medical device management enterprise changes its quality control personnel
without authorization, the (food) drug regulatory department shall order it to
correct within a time limit. In case of overdue refusal to correct, a fine of
5,000 yuan up to 10,000 yuan shall be imposed.
Article 34 Where
a medical device management enterprise changes its registered address or
warehouse address without authorization, the (food) drug regulatory department
shall order it to make corrections within a prescribed period of time, notify
it for criticism, and impose a fine of not less than 5,000 yuan and not more
than 20,000 yuan.
Article 35 Where
a medical device management enterprise arbitrarily expands its scope of
business and reduces operating conditions, it shall be ordered by the (food)
drug regulatory authority to correct within a prescribed time limit, be
notified of the criticism, and be fined not less than 10,000 yuan but not more
than 20,000 yuan.
Article 36 If
the applicant conceals the relevant information or provides false materials to
apply for the "Medical Device Distribution Enterprise License", the
(food) drug regulatory department of the province, autonomous region or
municipality directly under the Central Government, or the entrusted
district-level municipal (food) drug The supervision and administration agency
shall not accept the application or issue the "Medical Device Distribution
Enterprise License" and give a warning. The applicant may not apply again
for "Medical Device Business License" within 1 year.
Article 37 If
the applicant obtains the "Medical Device Business License" through
fraud, bribery or other improper means, the (food) drug regulatory department
shall revoke its "Medical Device Business License", give a warning
and, 10,000 yuan more than 20,000 yuan fine. The applicant shall not apply
again for "Medical Device Business License" within 3 years.
Article 38 Where
a medical device operation enterprise commits one of the following acts, the
(food) drug regulatory department shall order it to correct it within a
prescribed time limit and give a warning; if it refuses to make a correction
within the prescribed time limit, it shall be fined not less than 10,000 yuan
but not more than 20,000 yuan:
(1) Modifying,
reselling, leasing or leasing the "Medical Device Business License"
or illegally transferring the "Medical Device Business License";
(2) Beyond the
business scope specified in the "Medical Device Business License" to
carry out business activities;
(3) Hiding the
relevant information in the supervision and inspection, providing false
materials or refusing to provide true materials reflecting the operation of the
enterprise.
Article 39 Where
any other violation of the relevant laws and regulations in the issuance,
replacement, alteration, supervision and administration of the "License
for the Operation of Medical Device Distribution Enterprises" shall be
handled in accordance with the provisions of relevant laws and regulations.
--------------------------------------------------------------------------------------
食品生產許可證
第三十三條 醫療器械經營企業擅自變更品質管制人員的,由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的,處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條 醫療器械經營企業擅自變更註冊地址、倉庫地址的,由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正,予以通報批評,並處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十五條 醫療器械經營企業擅自擴大經營範圍、降低經營條件的,由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正,予以通報批評,並處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,(食品)藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十八條 醫療器械經營企業有下列行為之一的,(食品)藥品監督管理部門應當責令限期改正,並給予警告;逾期拒不改正的,處以1萬元以上2萬元以下罰款:
(一)塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的;
(二)超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍開展經營活動的;
(三)在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。
第三十九條 在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的,按照有關法律、法規的規定處理.