- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Thông cáo mới nhất
của CFDA: Quy định mới về Quy trình đăng ký dược phẩm
Thông báo của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước về Quy định bổ sung Quy chế Đăng ký dược phẩm.
Quản lý Dược phẩm [2015] Số 122
Được đăng vào ngày 30 tháng 7 năm 2015
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩmcác tỉnh, khu tự trị và thành phố trực thuộc:
Tiếp tục điều chỉnh việc đăng ký thuốc chấp nhận công việc được ban hành
"yêu cầu bổ sung hình thức xem xét đăng ký thuốc" (xem Phụ lục) để thực
hiện, và sẽ thông báo cho các yêu cầu có liên quan như sau:
- Thứ nhất, văn phòng tỉnh nên nghiêm khắc dựa theo "Biện pháp quản lý
đăng ký dược phẩm" và các quy định có liên quan, hoàn thành trong năm ngày
làm việc, người đăng ký bổ sung toàn bộ nội dung theo tính chất 1 lần, sau khi bổ
sung vẫn không phù hợp với quy định, thì không được thụ lý.
- Thứ hai, các văn phòng tỉnh nên dựa theo "Biện pháp quản lý đăng ký dược
phẩm" và các quy định có liên quan, hoàn thành trong vòng 30 ngày làm việc
sau khi nhận đơn đề nghị kiểm tra các dữ liệu, đăng ký kiểm
tra tại chỗ, kiểm tra địa điểm sản xuất, lấy mẫu và thông báo cho cơ quan kiểm
nghiệm dược phẩm tiến hành đăng ký giám định . Xác nhận việc kiểm tra trên, kết quả kiểm tra thực hiện theo quy định có liên
quan, xem xét ý kiến, cùng với báo cáo thẩm tra và các tài liệu ứng dụng nộp
lên tổng cục. Kiểm nhiệm, kiểm tra và kết quả kiểm tra mẫu không đáp ứng các
yêu cầu, trả lại thông tin đăng ký.
- Thứ ba, tất cả việc rà soát, xác minh, kiểm tra tại chỗ, thử nghiệm nên chỉ
ra các nhân viên xử lý cụ thể để thực hiện việc tổng kết công
tác xác minh, tính xác thực của trách nhiệm pháp lý. Nếu
phát hiện ra rằng có sự lơ là trong nhiệm vụ, , gian lận, tổng cục sẽ truy cứu
trách nhiệm.
- Thứ tư, phát hiện thông tin không đầy đủ, đăng ký phân loại
không chính xác, số lượng lấy và số tài khoản quá thời hạn và các vấn đề khác,
phải được sửa chữa kịp thời.
- Thứ năm, tất cả những người tham gia kiểm tra, xác minh, kiểm tra tại chỗ,
nhân viên kiểm tra,đều phải tham gia đào tạo và vượt qua kỳ thi trước khi nhận
chức. Những người không đủ điều kiện đảm nhiệm chức vụ phải điều chỉnh
kịp thời. Những vấn đề mới gặp phải trong công việc, chúng tôi phải báo ngay
cho tổng cục.
- Thứ sáu, Tổng cục tiến hành kiểm tra các trường hợp
thụ lý cấp tỉnh, vượt thời gian giới hạn làm việc yêu cầu và không có lý
do hợp lý, gửi thông báo phê bình, và tìm ra những nhân viên có trách nhiệm liên quan và Cục cấp tỉnh chịu
trách nhiệm về đồng chí phụ trách lãnh đạo. Các vấn đề nghiêm trọng, tạm ngừng
nhận các tài liệu.
- Thứ bảy, tiến một bước trong công việc hướng dẫn đăng
ký dược phẩm và sự chấp nhận, Tổng cục sẽ tiếp tục phát hành lặp lại sản phẩm
thông báo, cấp tỉnh hướng dẫn báo cáo doanh nghiệp hợp lý.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
Ngày 30 tháng 7 năm 2015
Đính kèm
Yêu cầu bổ sung mẫu đăng ký dược
phẩm kiểm tra
Thứ nhất, về đơn đăng ký dược phẩm mới
(1) Dược phẩm mới và các quy trình xin cấp chứng nhận dựa vào các dược
phẩm nhập khẩu và dược phẩm sản xuất trong nước , chương trình đầu tiên phải nộp
đăng ký thử nghiệm lâm sàng, sau khi đạt được phê chuẩn hãy gửi đơn đăng ký sản
xuất / đăng ký nhập khẩu một lần nữa.
Có thể tiêm immunoglobulin thông thường hoặc đặc hiệu cho người, albumin huyết
thanh người, tiêm chất điện giải hỗn hợp, giãn nở thể tích máu và các sản phẩm
khác vào đơn đăng ký sản xuất / nhập khẩu.
(2) Đăng ký "Biện pháp quản lý đăng ký dược phẩm" hóa học dược phẩm trong
Phụ lục 2 của Đơn đề nghị đăng ký điều 1.6, 3.4, các loài cần
được liệt kê thành phần hoạt tính dược phẩm, dưới hình thức liều lượng và cách
dùng tương tự.
Khai báo đơn xin đăng ký hóa học dược phẩm điều 1.6,3.4 tăng thêm triệu chứng
thích ứng, nên có mã văn bản phê chuẩn dược phẩm, giấy phép nhập khẩu thuốc, giấy
đăng ký sản phẩm y dược do người làm đơn cung cấp; không mang theo tài liệu các triệu chứng thích ứng, nên đưa ra đồng thời hoặc sau
khi đăng ký phương pháp chế biến dược phẩm của loại sản phẩm.
(3) Thuốc mới vào giai đoạn giám sát không còn chấp nhận các loại sản phẩm khác
có dạng liều lượng tương đồngnhưng không thay đổi cách dùng các sản phẩm thử
nghiệm lâm sàng; đã phê chuẩn lâm sàng, có thể chấp nhận đơn đăng ký sản xuất /
nhập khẩu.
(4) Các loại thuốc hóa học trong nước và nhập khẩu, thuốc hóa học phù hợp với
các chương trình ứng dụng tại thời điểm nộp đơn đăng ký sản xuất / nhập khẩu,
nên cung cấp các văn bản chứng nhận tên gọi thông dụng của dược phẩm.
- Thứ hai, đơn liên quan đến đăng ký chế tạo dược phẩm
(5) Dựa vào đơn xin đăng ký phù hợp với tuyên bố của sáu loại hóa chất, cho lần
đầu tiên tuyên bố khai sản xuất phù hợp với các chương trình ứng dụng đăng ký,
đã qua thẩm định có thể được miễn kiểm tra lâm sàng, có thể trực tiếp đưa ra thị trường;
không thể miễn lâm sàng, phê chuẩn thử nghiệm lâm sàng.
(6) Khai báo dược phẩm và dược phẩm hoạt tính bán trên thị trường, dạng bào chế, chỉ số kỹ thuật tương tự, nhưng liều lượng
khác nhau , dựa vào chấp nhận quá trình chế tạo dược phẩm.
- Thứ ba, liên quan đến đơn đăng ký dược phẩm nhập khẩu
(7) Lúc đăng ký lại các dược phẩm nhập khẩu hoặc dược phẩm
thiên nhiên, hoặc nếu các hình thức chưa được xác định một cách chi tiết quá trình sản
xuất quy mô lớn đã được phê duyệt hỗ trợ các tài liệu đính kèm tập tin, đánh
giá kỹ thuật do Trung tâm Tổng cục đánh giá dược phẩm, về nguyên tắc không được dựa theo quá trình kiểm tra
văn bản.
- Thứ tư, về đơn đăng ký bổ sung
(8) "Biện pháp quản lý đăng ký dược phẩm”, trong 4 loại dược phẩm bổ sung
điều 20 liên quan đến việc sản xuất thực tế của dược phẩm thay đổi địa chỉ, người
nộp đơn phải phù hợp với "quy định đăng ký chuyển nhượng kỹ thuật sản phẩm"
(cơ quan giám sát dược phẩm thực phẩm quốc gia (2009) No. 518) "Phần 2,
chuyển nhượng kỹ thuật sản xuất " trong "5. Dữ liệu nghiên cứu dược phẩm" yêu cầu kỹ thuật để cung cấp thêm dữ
liệu nghiên cứu.
(9) Giảm công năng dược phẩm , triệu chứng thích ứng, dựa
theo "Biện pháp quản lý đăng ký dược phẩm" trong các vấn đề Phụ lục 4
chương trình dược ứng dụng bổ sung và đăng ký theo yêu cầu của phần 3.
(10) Người nộp đơn đòi hỏi sự chấp thuận của các chứng từ sau khi hoàn thành
đưa lên thị trường, theo "Biện pháp quản lý đăng ký dược phẩm" Phụ lục
4 thuốc bổ sung đề nghị đăng ký giải quyết theo mục 18.
(11) Các sản phẩm về mắt thay đổi đơn vị nhỏ nhất làm đơn bổ sung, dựa theo “Biện
pháp quản lý đăng ký dược phẩm” phụ lục 4 đơn bổ sung đăng ký hạng mục quá
trình và yêu cầu điều 5.
(12) Đơn hủy bỏ tên gọi sản phẩm, phù hợp với "Biện pháp quản lý đăng ký
dược phẩm" Phụ lục đăng ký 4 , bổ sung những vấn đề mục 36 được áp dụng,
và nên làm theo các "Thông báo liên quan đến đơn xin hủy bỏ tên gọi sản phẩm"
(Chú ý biện pháp giám sát dược phẩm thực phẩm (2012) số 130) các yêu cầu có
liên quan.
(13) Nếu văn bản phê duyệt thuốc đã hết hiệu lực thì đơn xin bổ sung sẽ không được
chấp nhận.
(14) Đơn bổ sung cùng một sản phẩm nhưng không cùng kích thước, phải được chấp
nhận theo các tiêu chuẩn của từng công thức khác nhau.
- Thứ năm, về việc khai báo các nguyên liệu và thuốc bào chế
(15) Dựa vào hóa học dược phẩm sản xuất trong nước loại 1-5 đề xuất thử nghiệm lâm sàng bào chế thuốc mới (Ngoài loại 1.6, 3.4) và đơn đăng ký thuốc phòng chế ,
chấp nhận và kiểm tra nguồn gốc của nguyên liệu thuốc, nguyên liệu được sử dụng
trong thuốc chưa được chấp thuận cho lên thị trường , cung cấp bản sao giấy
thông báo chấp nhận đơn đăng ký nguyên liệu dược phẩm, và số tiếp nhận có liên quan đến nguyên liệu dược phẩm, thẩm định kết hợ bào chế và nguyên liệu dược phẩm liên quan. Lúc đăng ký nguyên liệu dược phẩm, cần cung cấp thông tin liên quan về các nhà
sản xuất.
Chỉ các đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng các sản phẩm dược phẩm sản xuất trong
nước (bao gồm dựa theo nguyên liệu dược phẩm nhập khẩu của
quá trình đề nghị dược phẩm mới), sau đó vẫn
không đề xuất bào chế lâm sàng tương ứng / đề xuất đăng ký sản xuất, không được
phê duyệt. Ngoài các đơn đăng ký nguyên liệu dược phẩm nhập khẩu đã được phê duyệt độc lập.
(16) Nguyên liệu dược phẩm và bào chế phân
loại dựa trên hóa học dược phẩm loại 3 và loại 5, nguyên liệu dược phẩm và bào chế lần đầu nên dựa theo quá trình đăng ký lâm
sàng dược phẩm mới.
(17) Nguyên liệu dược phẩm và bào chế phân
loại dựa trên hóa học dược phẩm loại 3 và loại 6, 3 loại nguyên liệu thuốc dựa
theo chương trình đăng ký dược phẩm mới. Đã thông
qua kiểm định có thể được miễn thử nghiệm lâm sàng trực tiếp chấp thuận cho lên
thị trường, thông báo cho người nộp đơn bổ sung các tài liệu khác liên quan đến
các nguyên liệu dược phẩm đăng ký, thông qua kiểm định bào chế yêu cầu tiến
hành thử nghiệm lâm sàng, nguyên liệu và bào chế đồng thời phê duyệt thử nghiệm
lâm sàng. Sau khi hoàn thành thử nghiệm lâm sàng, nguyên liệu thuốc dựa vào
đăng ký sản xuất thông báo.
Thứ 6, Khác
(18) Đồng thời phải được nộp để áp dụng cho thử nghiệm lâm sàng đã được tiến
hành, các ứng dụng tiếp theo đăng ký thực hiện theo "Thông báo trên nền tảng
thông tin thử nghiệm lâm sàng dược phẩm" (số 28) đã được yêu cầu phải đăng
ký thử nghiệm lâm sàng tài liệu liên quan và công khai thông tin.
(19) Trong quá trình xem xét, người nộp đơn đăng ký thay đổi tên dược phẩm (chủ thể không thay đổi), thông
tin liên hệ thay đổi (giới hạn thay đổi: số điện thoại
liên hệ, fax, địa chỉ e-mail), đăng ký thay đổi địa chỉ ( Không thay đổi địa chỉ
sản xuất), được sử dụng để tăng hoặc thay đổi tên của hàng hoá, do bộ pận ban đầu
tiếp nhận thông báo cho bộ phận kiểm định kỹ thuật dược phẩm.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
CFDA's latest release: New rules for drug
registration process
Notice of the General Administration of Food and Drug Supervision on Further
Regulating Drug Registration Acceptance Work
Food and Drug Administration, Drug Control (2015) 122
Posted on July 30, 2015
Provinces, autonomous regions and municipalities Food and Drug Administration:
In order to further regulate the registration of drug registration, the
Supplementary Requirements for the Examination of Drug Registration Forms is
hereby printed out (please refer to the attachment), please follow the
instructions and notify the relevant requirements as follows:
1. All provincial-level bureaus shall, in strict compliance with the
"Measures for the Administration of Drug Registration" and other
relevant provisions, complete the formal examination of the submitted information
within 5 working days and inform the applicant of all the necessary corrections
in one go. If the amendment still fails to meet the requirements , Will not be
accepted.
2. Each provincial bureau shall, in strict accordance with the "Drug
Registration Regulations" and related regulations, complete the
application materials review, registration site verification, production site
inspection, sample collection and notification of drug inspection agencies for
registration inspection within 30 working days after the application is
accepted. . Confirm the above verification, the inspection results in line with
the relevant provisions, put forward the review comments, together with the
verification report and application information submitted to the Administration.
If the verification, inspection and sample inspection results do not meet the
requirements, return the application materials.
All the inspections, inspections, on-site inspections and inspections shall
specify the personnel handling the work and assume legal responsibility for the
authenticity of the work such as examination and verification. If it is found
that there is a dereliction of duty, dereliction of duty, fraud, the SAIC will
put on file accountability.
Fourth, all localities should find corrections in time if they find that the
information they receive is incomplete, the registration classification is
inaccurate, the number of robbery accounts and the time limit for accepting
calls are exceeded.
V. All those who participate in the above examination, verification, on-site
inspection and inspection shall attend the training and pass the examination
before passing the examination. Those who are incompetent must adjust in time.
Accept the new problems encountered in the work, we must promptly report to the
General Administration.
6. The Directorate-General will examine the acceptance of the provincial-level
bureaus and, if they have explicitly stipulated that they cannot be accepted
but still be accepted, exceeds the working time limit and have no reasonable
explanation, they shall be subject to public criticism, and be responsible for
the relevant personnel and their provincial level. The bureau is responsible
for the leadership responsibility of the comrades. If the problem is serious,
suspend its acceptance.
In order to further guide the application and acceptance of drug registration,
the SAIC will continue to issue announcements of excessive repetition
varieties, and all provincial-level bureaus should guide enterprises to
rationally declare.
Food and Drug Administration
July 30, 2015
annex
Drug Registration Form Review Supplementary Requirements
First, on new drug registration application
(1) New drugs and domestic drugs and imported drugs applied according to the
new drug program shall first submit the clinical trial application according to
the program, and then submit the application for registration of production /
import registration again after being approved.
Muscle injection of ordinary or specific human immunoglobulin, human serum albumin,
compound electrolyte injection, blood volume expansion agent and other products
can be submitted directly to declare the production / import registration
applications.
(2) The application for registration of the indications for the increase of
indications in Annexes 2 of the “Registration of Drugs Administrative Measures”
in Sections 1.6 and 3.4 shall be the same as the active ingredients, dosage
forms and routes of administration of the drugs already listed.
Applications for registration of new drug addicts in categories 1.6 and 3.4 of
chemical substances should be submitted by applicants who have already held the
drug approval number, imported drug registration certificate and medical
product registration certificate of the drug, and do not hold the
above-mentioned certificate of drug approval Of the applicants to declare such
an application for adding a new indication of registration should be made when
the generic application for generic registration of the species or after the
proposed.
(3) The new drug will no longer accept the same type / modification of other
applicants but will not change the clinical trial application of the variety of
drug administration routes from the date of entry of the new drug into the
monitoring period; the clinical application for approval of the production /
import registration has been approved.
(D) domestic chemical new drugs and drugs in accordance with the new drug
program for the import of chemical products submitted to submit the application
for registration of production / import, generic name of the drug should be
provided with a naming document.
Second, on the registration of generic drugs
(5) According to the application for registration of 6 categories of chemical
drugs, the application for registration for the first time shall be submitted
in accordance with the procedures for the registration of production
registrations. If reviewed, the application may be exempted from clinical
examination and may be directly approved for listing. Clinical trials may not
be approved or approved.
(F) of the declared drugs and active drugs listed drugs, dosage forms,
indications, but the same specifications, different usage dosage, according to
generic program accepted.
Third, on the registration of imported drugs
(7) When submitting an application for re-registration of imported Chinese
medicine or natural medicine, if a large-scale production process file has not
yet been confirmed or formed as an appendix of the approval certificate, the
technical review shall be conducted by the State Drug Evaluation Center under
the State Council. In principle, Program application.
Fourth, on the supplementary application
(8) Article 20 of the "Registration of Drugs" Article 4 of the
Registration of Supplementary Medicines for Drugs Replacing Article 20 refers
to the change of the actual production address of the pharmaceuticals, and the
applicant shall, in accordance with the Provisions on the Administration of the
Registration of Pharmaceuticals Technology Transfer (SFDA [2009] 518 No.)
"Part II of the transfer of production technology," "5.
Pharmaceutical Research Data" technical requirements to provide additional
research data.
(9) To reduce the indications and indications for the functions of drugs, the
procedures and requirements of Item 3 of the Registration of Drug Supplementary
Products in Appendix 4 of the Drug Registration Management Measures shall be
handled.
(10) If the applicant completes the post-listing technology research according
to the requirements of the drug approval certificate, it shall handle it in
accordance with Item 18 of the Drug Supplementary Application Registration in
Appendix 4 of the Drug Registration Management Measures.
(11) The supplementary application for the application of the ophthalmic
preparation to change the minimum preparation unit dosage shall be handled in
accordance with the procedures and requirements of item 5 of Annex 4
Registration of Drug Registration Application.
(12) The supplementary application for revocation of the trade name shall be
handled in accordance with item 36 of the registration application for the
supplementary drug application in Annex 4 of the Drug Registration Regulations,
and shall comply with the "Notice Concerning the Application for
Revocation of the Application for Revocation of Trade Names" (food and
medicine). Supervision Office Note [2012] No. 130) Related Requirements.
(13) If the drug approval document has expired, the supplementary application
of the relevant variety will not be accepted.
(Fourteen) different types of formulations of the same variety of supplemental
applications, should be accepted in accordance with the specifications of
different formulations one by one.
Fifth, on the related declaration of APIs and preparations
(15) Application for clinical trial of new drug preparations (except categories
1.6 and 3.4) and registration of generic drug preparations proposed in category
1-5 of domestic-made chemical medicines shall be examined at the time of
acceptance of the source of the drug substance used and the raw drug substances
used are not approved for listing , Should provide a copy of the acceptance
notice of the application for the registration of the original drug and link
the acceptance number of the relevant original drug with the review of the
merger of the relevant raw drug and the preparation. When declaring APIs, it
should provide relevant information about the formulation manufacturers.
Only apply for domestic clinical trials of new drug substances (including the
application of imported drugs in accordance with the new drug program),
follow-up did not put forward the corresponding preparation of clinical /
application for registration of production, shall not be approved. A separate
application for registration of a drug substance that has been approved for
import is excluded.
(XVI) For APIs and preparations declared according to Category 3 and 5
chemicals respectively, the first declaration of APIs and preparations shall be
submitted in accordance with the clinical registration program for new drugs.
(XVII) For APIs and preparations declared as Category 3 and Category 6
chemicals respectively, 3 types of APIs are applied for according to the
clinical drug registration program for new drugs. If the review formulation can
be directly approved for clinical release by the clinical trial, the drug
technical review department shall notify the applicant to supplement the other
relevant materials required for the application for the registration of the raw
material drug market; if the review formulation requires clinical trials, the
raw materials and preparations shall be tested at the same time. Approve
clinical trials. After the completion of the clinical trial, the APIs are declared
in accordance with the declared production registration application procedure.
Six other
(18) If the application for clinical trial has been started, the application
for follow-up registration should also be submitted with the relevant materials
for clinical trial registration and information publicity as required by the
Notice on Information Platform for Clinical Trial of Drugs (No. 28).
(XIX) In the review process, the applicant for registration of drug
registration institutions renamed (subject unchanged), change of contact
(limited to the change of applicant's telephone number, fax, e-mail address),
registration address change Do not change the production address), to be used
to increase or change the name of the goods, the original acceptance by the
department to inform the pharmaceutical technology review department.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
CFDA最新發佈:藥品註冊流程新規則
食品藥品監管總局關於進一步規範藥品註冊受理工作的通知
食藥監藥化管〔2015〕122號
2015年07月30日發佈
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
為進一步規範藥品註冊受理工作,現印發《藥品註冊形式審查補充要求》(見附件),請遵照執行,並將有關要求通知如下:
一、各省級局應嚴格按照《藥品註冊管理辦法》及相關規定,在5個工作日內完成對申報資料的形式審查,一次性告知申請人需要補正的全部內容,補正後仍不符合規定的,不予受理。
二、各省級局應嚴格按照《藥品註冊管理辦法》及相關規定,在受理申請後30個工作日內完成申報資料審查、註冊現場核查、生產現場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構進行註冊檢驗。確認上述核查、檢查結果符合相關規定後,提出審查意見連同核查報告和申報資料一併報送總局。核查、檢查及樣品檢驗結果不符合規定的,退回申報資料。
三、所有審查、核查、現場檢查、檢驗均應注明具體經辦人員,對其審查、核查等工作的真實性承擔法律責任。如發現有失職、瀆職、造假的,總局將立案問責。
四、各地對發現受理資料不完整、註冊分類不準確、搶號占號和受理超時限等問題,要及時給予糾正。
五、所有參加上述審查、核查、現場檢查、檢驗的人員,均應參加培訓,並經考試合格方可上崗。對不能勝任者要及時調整。受理工作中遇到的新問題,要及時報告總局。
六、總局將對各省級局的受理情況進行檢查,對已明確規定不得受理但仍予以受理的、超出工作時限要求且無合理說明的,予以通報批評,並追究相關人員的責任及所在省級局分管負責同志的領導責任。問題嚴重的,暫停其受理資格。
七、為進一步指導藥品註冊申請和受理工作,總局將繼續發佈過度重複品種公告,各省級局要引導企業理性申報。
食品藥品監管總局
2015年7月30日
附件
藥品註冊形式審查補充要求
一、關於新藥註冊申請
(一)新藥及按照新藥程式申請的國產藥品和進口藥品,應按程式首先提交臨床試驗申請,獲得批准後再次提交申報生產/進口註冊申請。
肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、複方電解質注射液、血容量擴充劑等產品可直接提交申報生產/進口註冊申請。
(二)申報《藥品註冊管理辦法》附件2化學藥品第1.6、3.4類增加適應症的註冊申請,其品種應與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。
申報化學藥品第1.6、3.4類增加新適應症的註冊申請,應由已持有該品種藥品批准文號、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證的申請人提出;不持有上述藥品批准證明檔的申請人申報此類增加新適應症的註冊申請,應在提出該品種的仿製藥註冊申請的同時或之後提出。
(三)新藥進入監測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請;已批准臨床的,可受理申報生產/進口註冊申請。
(四)國產化學新藥及按照新藥程式申請的進口化學藥品在提交生產/進口註冊申請時,應提供藥品通用名稱的命名證明檔。
二、關於仿製藥註冊申請
(五)按照化學藥品6類申報的註冊申請,首次申報按照申報生產註冊程式申請,經審評可以減免臨床的,可直接批准上市;不能減免臨床的,批准臨床試驗。
(六)申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應症相同但規格、用法用量不同的,按照仿製藥程式受理。
三、關於進口藥註冊申請
(七)提出進口中藥或天然藥物再註冊申請時,若尚未確定或形成詳細的規模化生產工藝檔作為批准證明檔附件的,由總局藥品審評中心進行技術審評,原則上不按核檔程式申請。
四、關於補充申請
(八)《藥品註冊管理辦法》附件4中藥品補充申請註冊事項第20項涉及藥品實際生產地址變更的,申請人應按照《藥品技術轉讓註冊管理規定》(國食藥監注〔2009〕518號)附件“第二部分生產技術轉讓”中“5.藥學研究資料”的技術要求補充提供相應研究資料。
(九)核減藥品功能主治、適應症的,按照《藥品註冊管理辦法》附件4中藥品補充申請註冊事項第3項的程式和要求辦理。
(十)申請人根據藥品批准證明檔要求完成上市後相關技術研究的,按照《藥品註冊管理辦法》附件4藥品補充申請註冊事項第18項辦理。
(十一)眼用製劑申請變更最小製劑單位裝量的補充申請,按照《藥品註冊管理辦法》附件4藥品補充申請註冊事項第5項的程式和要求辦理。
(十二)申請撤銷商品名稱的補充申請,按照《藥品註冊管理辦法》附件4藥品補充申請註冊事項第36項辦理,並應符合《關於辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知》(食藥監辦注〔2012〕130號)相關要求。
(十三)藥品批准證明檔已失效的,相關品種的補充申請不予受理。
(十四)同一品種不同製劑規格的補充申請,應按照不同製劑規格逐一受理。
五、關於原料藥與製劑關聯申報
(十五)按照國產化學藥品1-5類提出的新藥製劑臨床試驗申請(1.6、3.4類除外)及仿製藥製劑註冊申請,受理時應審核其所用原料藥來源,所用原料藥未獲准上市的,應提供原料藥註冊申請的受理通知書影本,並關聯相關原料藥的受理號,相關原料藥與製劑合併審評。原料藥申報時,應提供已關聯的製劑廠家相關資訊。
僅提出國產新藥原料藥臨床試驗申請(包括按照新藥程式申請的進口原料藥),後續未提出相應製劑臨床/申報生產註冊申請的,不予批准。單獨提出已獲准進口製劑所用原料藥的註冊申請除外。
(十六)原料藥和製劑分別按化學藥品3類和5類申報的,原料藥及製劑首次申報均應按新藥臨床註冊程式申請。
(十七)原料藥和製劑分別按化學藥品3類和6類申報的,3類原料藥按新藥臨床註冊程式申請。經審評製劑可以減免臨床試驗直接批准上市的,由藥品技術審評部門通知申請人補充原料藥上市註冊申請程式所要求的其他相關材料;經審評製劑需要進行臨床試驗的,原料與製劑同時批准臨床試驗。完成臨床試驗後,原料藥按照申報生產註冊申請程式申報。
六、其他
(十八)已開展臨床試驗的申請,提出後續註冊申請時應同時提交按照《關於藥物臨床試驗資訊平臺的公告》(第28號)要求已進行臨床試驗登記與資訊公示的相關材料。
(十九)在審評過程中,藥品註冊申請的申請人機構更名(主體不變)、聯繫方式變更(僅限於申請人聯繫電話、傳真、電子郵箱位址的變更)、註冊位址變更(不改變生產位址)、擬使用的商品名稱增加或改變的,由原受理部門審核後通知藥品技術審評部門。