- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Quy định liên quan đến chứng nhận thiết bị y tế MDCO Hồng Kông
I, Các hướng dẫn liên quan đến hệ thống quản lý hành chính thiết bị y tế
1. Định nghĩa và chữ
viết tắt trong hệ thống quản lý
hành chính thiết bị y tế (GN-00)
2. Tổng quan về trong hệ thống quản lý
hành chính thiết bị y tế (GN-01)
3. Theo hệ thống quản lý hành chính thiết bị y tế đề nghị cho sản phẩm được đưa
vào danh mục thiết bị y tế bổ sung (GN-01S)
4. Chỉ dẫn về bảng liệt kê thiết bị y tế cấp II, III và IV (GN-02)
5. Hướng dẫn báo cáo sự cố thiết bị y tế cho người chịu trách nhiệm địa phương
(GN-03)
6. Kết cấu thẩm định chứng nhận và cơ quan thẩm định chứng nhận (GN-04)
7. Nguyên tắc thiết bị y khoa chẩn đoán in vitro (GN-06)
8. Hướng dẫn bảng liệt kê nhập khẩu thiết bị y tế (GN-07)
9. Hướng dẫn bảng liệt kê của các nhà sản xuất địa phương (GN-08)
10. Hướng dẫn bảng liệt kê của nhà phân phối địa phương (GN-09)
II, Tài liệu tham khảo
kỹ thuật
1. Nguyên tắc đánh giá chứng nhận thiết bị y tế (TR-001)
2. Tóm tắt các bài báo kỹ thuật chứng minh sự tuân thủ các nguyên tắc cơ bản về
an toàn và hiệu quả trong các thiết bị y tế (TR-002)
3. Quy định phân loại thiết bị y tế (TR-003)
4. Nguyên tắc cơ bản về an toàn và hiệu
suất thiết bị y tế (TR-004)
5. Các quy định bổ sung về thiết bị y tế (TR-005)
6. Các nguyên tắc phân loại thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (TR-006)
III, Quy tắc chung
1. Quy tắc chung người chịu trách nhiệm địa phương (COP-01)
2. Quy tắc chung cơ quan thẩm định chứng nhận (COP-02)
3. Liệt kê quy tắc chung nhà sản phẩm địa phương (COP-03)
4. Liệt kê quy tắc chung nhà nhập khẩu thiết bị y tế (COP-04)
IV, Bổ sung khác
1. Hệ thống phân loại thiết bị y tế trực tuyến (20140515)
2. Làm thế nào để đăng ký liệt kê IVDMD cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
3. Cách đăng ký liệt kê các trang thiết bị y tế
4. List of Recognised Standards for Medical Devices (RS-01)
(20150609)
--------------------------------------------------------------------------------------
First, the relevant guidelines for medical
equipment administration system
1. Definition and Abbreviation in Medical Device Administrative System (GN-00)
2. Medical Device Administration System Overview (GN-01)
3. According to the medical device administrative system to pay for products to
be included in the list of medical devices to add (GN-01S)
4. Class II, III & IV Medical Instrumentation Guidelines (GN-02)
5. Local Responsible Medical Reporting Guide (GN-03)
6. Certification and Accreditation Body and Certification Body (GN-04)
7. In Vitro Diagnostic Medical Instrumentation Guidelines (GN-06)
8. Medical Device Importer Guidelines (GN-07)
9. Local Manufacturers Guide (GN-08)
10. Local Distributor Guidance Notes (GN-09)
Second, technical reference documents
1. Medical Device Certification Assessment Principles (TR-001)
2. Summary of Technical Papers Proving Compliance with Fundamental Principles
of Safety and Performance in Medical Devices (TR-002)
3. Medical Device Grading Rules (TR-003)
4. Medical Device Safety and Performance Basic Principles (TR-004)
5. Medical Device Label Additional Provisions (TR-005)
6. In vitro diagnostic medical equipment grading rules (TR-006)
Third, the code
1. Local Code of Conduct (COP-01)
2. Certification and Assessment Agency Code (COP-02)
3. Listing Local Manufacturers Code (COP-03)
4. Listed Medical Device Importers Code (COP-04)
Fourth, other supplements
1. Medical equipment classification online system (20140515)
2. How to apply for listing IVDMD for in vitro diagnostic medical devices
3. How to apply for listed medical instruments
4. List of Recognized Standards for Medical Devices (RS-01) (20150609)
--------------------------------------------------------------------------------------
一、醫療儀器行政管理制度有關指南
1. 醫療儀器行政管理制度中的定義及縮寫(GN-00)
2. 醫療儀器行政管理制度概覽(GN-01)
3. 按醫療儀器行政管理制度交申請產品納入醫療儀器列表的補充(GN-01S)
4. 第II, III & IV 級醫療儀器表列指南(GN-02)
5. 本地負責人醫療事故呈報指南 (GN-03)
6. 認證評核架構及認證評核機構 (GN-04)
7. 體外診斷醫療儀器表列指南(GN-06)
8. 醫療儀器進口商表列事宜指南 (GN-07)
9. 本地製造商表列事宜指南 (GN-08)
10. 本地分銷商表列事宜指南(GN-09)
二、技術參考文件
1. 醫療儀器認證評核原則 (TR-001)
2. 證明符合醫療儀器安全及性能基本原則的技術文件摘要 (TR-002)
3. 醫療儀器分級規則(TR-003)
4. 醫療儀器安全及性能基本原則(TR-004)
5. 醫療儀器標籤附加規定(TR-005)
6. 體外診斷醫療儀器分級規則(TR-006)
三、守則
1. 本地負責人守則 (COP-01)
2. 認證評核機構守則 (COP-02)
3. 表列本地製造商守則 (COP-03)
4. 表列醫療儀器進口商守則 (COP-04)
四、其他補充
1. 醫療儀器分級網上系統 (20140515)
2. 如何申請表列體外診斷醫療儀器IVDMD
3. 如何申請表列醫療儀器
4. List of Recognised Standards for Medical Devices
(RS-01)(20150609)