- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Chứng nhận Sâm Duy tài liệu tóm tắt FDA
Tổng quan quá trình đánh giá FDA 510(k) Hoa Kỳ
Chuẩn bị
Quý
công ty phải tuân theo「Luật Liên bang Hoa Kỳ về thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm」điều
thứ 510(k),thì có thể đăng ký thâm nhập vào thị trường Mỹ,và
đã được đưa ra thị trường một cách hợp pháp tại Hoa Kỳ (Substantial
Equivalence),và
chuẩn bị những tài liệu có liên quan,thông báo bằng văn kiện trước khi
đưa lên thị trường (Premarket Notification Submission)。
Chuẩn bị tài liệu đăng ký
Người
đăng ký chuẩn bị đầy đủ những tài liệu liên quan và liên hệ với chúng tôi。Công
ty chúng tôi sẽ dựa vào độ phức tạp của thiết bị,đưua ra chi phí
kiểm tra ban đầu cho các hồ sơ đăng ký 510 (k)*、chi
phí kiểm tra kỹ thuật*và thời hạn kiểm tra **。Sau
khi người nộp đơn đồng ý với các khoản phí có liên quan và thời hạn xét duyệt,người
đăng ký nộp đơn 510(k),và kèm theo các giấy tờ sau:
2.
Đơn đăng ký 510(k) (Submission)
3. 3.
Thư ủy quyền(Authorization letter)
4. 4. No
Forum Shopping Statement
5. 5. Relationship
with ITRI Statement
Văn kiện thử nghiệm
Bắt đầu kiểm tra trong 10 ngày sau,tài liệu mà quý công ty nộp đơn đăng ký 510(k) có
kết quả thử nghiệm đầu tiên,thông báo cho người nộp đơn bằng văn bản;Thời
gian kiểm tra,dựa vào đơn đăng ký của doanh
nghiệp liệt kê các thiết bị 510(k) kiểm tra trong phạm vi nhận ủy
quyền FDA、các tài liệu doanh nghiệp nộp có đầy đủ hay không、và
dựa vào thông báo của FDA Refuse to Accept Checklist tiến hành thử
nghiệm đầu tiên。
Sẽ
đưa kết quả thử nghiệm đầu tiên và hoạt động sau đó thông báo bằng văn bản
cho người nộp đơn,kết quả thử nghiệm có thể là một trong những trường hợp
sau:
1. 1. Thông
qua kiểm tra ban đầu,gửi hàm thư cho người nộp đơn nộp lệ phí kiểm tra kỹ thuật,cung cấp số hiệu đăng ký,và
nhập vào các giai đoạn kiểm tra kỹ thuật。
2. 2. Không thông qua kiểm
tra bước đầu,thì
người nộp đơn sẽ ở OMDE nhận đơn đăng ký sau khoảng 10 ngày,nhận được Refuse to Accept letter,dự án đăng ký này sẽ kết thúc.
Kiểm tra kỹ thuật
Kiểm
tra bắt đầu sau 30 ngày (Cần xem tình hình dự án , hãy liên hệ với chúng tôi để xác
nhận),kết
quả kiểm tra đăng ký 510(k),sẽ được thông báo bằng văn bản;Thời
gian kiểm tra,công ty chúng tôi phải dựa vào kỹ thuật FDA、hoặc
các tài liệu liên quan đến tính an toàn và hiệu xuất so
sánh dữ liệu,yêu
cầu người nộp đơn cung cấp các tài liệu bổ sung trong một thời gian nhất định。
Công
ty chúng tôi sẽ đưa kết quả thử nghiệm và các hoạt động tiếp theo thông báo
cho người nộp đơn bằng văn bản,kết quả thử nghiệm có thể là một trong những trường hợp
sau:
1. 1. Tính chất tương đồng (SE, Substantial Equivalence): Phòng kiểm nghiệm
thiết bị y tế sẽ đưa tất cả các ma trận FDA, thành lập giấy cho phép 510(k) (Clearance Letter)。
2. Tính chất không tương đồng (NSE, Non-substantial
Equivalence): Phòng kiểm nghiệm thiết bị y tế đưa toàn bộ các kết quả
kiểm tra NSE thông báo cho người nộp đơn, dựa vào dự án đăng ký để kết thúc.
3. Tài liệu thiết sót (deficient information): Người nộp
đơn dựa theo thông báo
của phòng thí nghiệm thông báo về chi tiết các tài liệu còn thiếu cho người nộp đơn,sau
30 ngày kể từ ngày nhận được thông báo phải bổ sung đầy đủ;Khi
cần thiết,người
nộp đơn có thể gia hạn kéo dài 30 ngày,nhưng
chỉ được kéo dài 1 lần,quá hạn sẽ được đánh giá là bản chất không tương đồng,phòng
kiểm nghiệm thiết bị y tế sẽ kết thúc toàn bộ kiểm tra NSE thông báo cho
người nộp đơn, dự án đăng ký kết thúc。
Trong
thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được thông báo, người nộp đơn sẽ thực hiện
kiểm tra lại tương đương về nội dung hồ sơ đăng ký 510 (k) của người nộp đơn.
Kết quả của việc kiểm tra có thể là một trong những trường hợp sau:
1. 1. Tính chất tương đồng (SE, Substantial Equivalence): Công ty
chúng tôi sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ cho FDA,phát
hành giấy cho phép 510(k) (Clearance Letter)。
2. 2. Tính chất không tương đồng (NSE, Non-substantial Equivalence): Công ty
chúng tôi sẽ đưa toàn bộ kết quả kiểm nghiệm NSE thông báo cho người nộp đơn, dự án đăng ký
kết thúc
3. 3. Tài liệu thiếu sót (deficient information): Công ty chúng tôi sẽ
đưa toàn bộ kết quả kiểm nghiệm NSE thông báo cho người nộp đơn, dự án đăng ký
kết thúc.
Kiến nghị
Sau khi xem xét kết quả của công ty chúng tôi về 510
(k) của SE, chúng tôi viết một báo cáo đánh giá và thư đề xuất cho FDA. Công
ty chúng tôi giao tiếp với FDA thay mặt cho người nộp đơn liên quan đến kết
quả kiểm tra của nó.
Phê duyệt
FDA
đã nhận được bản đánh giá kết quả đánh giá của đăng ký SE 510 (k), và trong vòng 30 ngày FDA có quyết định chấp thuận phê duyệt
thông quan trước khi lên thị trường của thiết bị y tế hay không (Clearance
Letter)
Ghi chú
*
Lệ phí kiểm tra ban đầu là 40.000 Đài tệ và lệ phí kiểm tra kỹ thuật là
180.000 Đài tệ. Sự điều chỉnh dựa trên sự phức tạp của thiết bị.
** Khoảng
thời gian để xem xét lại tài liệu là 10 ngày và
thời gian xem xét kỹ thuật là 30 ngày, dựa
vào độ phức tạp mà điều chỉnh.
Danh sách chuẩn bị các tài liệu về kỹ thuật 510(k) FDA Hoa Kỳ
1
Medical Device User Fee Cover
Sheet
2
CDRH Premarket Review Submission
Cover Sheet
3
510(k) Cover Letter
4
Indications for Use Statement
5
510(k) Summary or 510(k) Statement
6
Truthful and Accuracy Statement
7
Financial Certification or
Disclosure Statement
8
Declarations of Conformity and
Summary Reports
9
Executive Summary
10
Device Description
11
Substantial Equivalence Discussion
12
Proposed Labeling
13
Shelf Life
14
Biocompatibility
15
Software
16
Electromagnetic Compatibility and
Electrical Safety
17
Performance Testing – Bench
18
Performance Testing – Animal
19
Performance Testing – Clinical
20
Certification of Compliance with
ClinicalTrials.gov Data Bank
21
Other
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
森維驗證 FDA總結資料
美國FDA 510(k)審查程序總覽
準備
貴司請遵照「美國聯邦藥物、食品與化妝品法」第510(k)條規定,就擬申請進入美國市場,與已合法在美國上市產品完成實質等效(Substantial Equivalence)評估,並備妥相關佐證資料,準備上市前通知申請文件(Premarket Notification Submission)。
申請準備資料
申請人請提供其產品之相關資料與我司聯繫。我司將依據器材複雜度,訂定510(k)申請案文件初審費用*、技術審查費用*及審查期限**。申請人同意相關費用及審查期限後,申請人提送510(k)申請案,並送繳下列文件:
2. 510(k)申請書(Submission)
3. 委託書(Authorization
letter)
4. No
Forum Shopping Statement
5. Relationship
with ITRI Statement
文件初審
審查開始後十日內,就貴司所提送510(k)申請案文件初審結果,書面通知申請人;審查期間,得依廠商申請510(k)之器材列於FDA授權審查的範圍內、廠商申請文件是否完整備齊、及依據FDA公告之Refuse to Accept Checklist進行初審。
會將文件初審結果及後續作業,以書面通知申請人,審查結果可能為下列情形之一:
1. 初步審查通過,以信函通知申請人繳交技術審查費用,給予申請案號,並進入技術審查階段。
2. 初步審查不通過,則申請者會在OMDE收到申請案後十天左右,收到Refuse to Accept letter,該申請案予以結案。
技術審查
審查開始後三十日起(需視案情並請與我司聯繫確認),貴司所提送510(k)申請案實質等效審查結果,書面通知貴司;審查期間,我司得依FDA技術指引、或相關安全性與功效實質等效比對資料,要求申請人於一定期限內提供補充佐證文件。
我司將審查結果及後續作業,以書面通知申請人,審查結果可能為下列情形之一:
1. 實質等效(SE,
Substantial Equivalence):醫療器材驗證室將全案轉陳FDA,建議核發510(k)許可(Clearance Letter)。
2. 非實質等效(NSE,
Non-substantial Equivalence):醫療器材驗證室將全案審查結果NSE通知申請人,該申請案予以結案。
3. 文件欠缺(deficient
information): 申請人按醫療器材驗證室書面通知所列缺件明細,於接獲通知後三十日內補齊;必要時,申請人得要求展延三十日,展延以一次為限,逾期則判定為非實質等效, 醫療器材驗證室將全案審查結果NSE通知申請人,該申請案予以結案。
申請人於接獲通知補件後三十日內,我司就申請人所提送510(k)申請案補件資料進行實質等效再審查,審查結果可能為下列情形之一:
1. 實質等效(SE,
Substantial Equivalence): 我司將全案轉陳FDA,建議核發510(k)許可(Clearance Letter)。
2. 非實質等效(NSE,
Non-substantial Equivalence): 我司將全案審查結果NSE通知貴司,該申請案予以結案。
3. 文件欠缺(deficient
information): 我司將全案審查結果NSE通知貴司,該申請案予以結案。
建議
經我司審查結果為SE之510(k),由我司撰寫審查報告與建議書致函FDA。我司就其審查結果代表申請人與FDA進行溝通。
核准
FDA接獲我司之510(k)申請案審查結果SE建議函後,於三十日內核決,函覆申請人是否核予該醫療器材上市前通知許可(Clearance Letter)。
附註
* 文件初審費用以新台幣40,000元、技術審查費用以新台幣180,000元為收費原則,得因器材複雜度而調整。
美國 FDA 510(k) 技術文件準備清單
1
Medical Device User Fee Cover
Sheet
2
CDRH Premarket Review Submission
Cover Sheet
3
510(k) Cover Letter
4
Indications for Use Statement
5
510(k) Summary or 510(k) Statement
6
Truthful and Accuracy Statement
7
Financial Certification or
Disclosure Statement
8
Declarations of Conformity and
Summary Reports
9
Executive Summary
10
Device Description
11
Substantial Equivalence Discussion
12
Proposed Labeling
13
Shelf Life
14
Biocompatibility
15
Software
16
Electromagnetic Compatibility and
Electrical Safety
17
Performance Testing – Bench
18
Performance Testing – Animal
19
Performance Testing – Clinical
20
Certification of Compliance with
ClinicalTrials.gov Data Bank
21
Other
1. Lời
nói đầu (Cover letter)
1. 首頁信函(Cover
letter)
** 文件初審審查期限為十日、技術審查期限為三十日,因複雜度而調整。