- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Hầu hết các loại hoạt động cấy ghép và một số thiết bị y tế không cấy ghép phải có được chứng nhận bởi Viện đo lường và Chất lượng công nghiệp quốc gia (INMETRO) ở Brazil. Để có được và duy trì chứng nhận của INMETRO, yêu cầu kiểm tra nhà máy thông thường.
Tất cả thiết bị y tế nhập khẩu vào Brazil hoặc phân phối ở Brazil phải được đăng ký với Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brazil. Tuy nhiên, chỉ có các nhà sản xuất Brazil mới có thể đăng ký với Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brazil. Đối với các nhà sản xuất không có chi nhánh ở Brazil, nếu muốn bán thiết bị y tế trên thị trường, họ phải ủy thác cho một tổ chức chứng nhận đăng ký ở Brasil được Cơ quan giám sát y tế của Brasil công nhận làm đại diện của họ. Đơn vị được cấp chứng nhận đã đăng ký sẽ chịu trách nhiệm nộp đơn đăng ký và các tài liệu kỹ thuật liên quan đến Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brazil. Nghị quyết RDC 185/01 quy định các yêu cầu liên quan đến nội dung nộp các tài liệu kỹ thuật.
Viện Tiêu chuẩn đo lường chất lượng Quốc gia và Chứng nhận chất lượng công nghiệp chỉ chấp nhận báo cáo thử nghiệm do các tổ chức quốc tế công nhận như Liên minh Công nhận Phòng thí nghiệm Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC) và Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF). Thiết bị được chấp thuận sẽ được chứng nhận bởi các tiêu chuẩn đo lường quốc gia và Viện nghiên cứu chất lượng công nghiệp và sẽ được ủy quyền để được gắn với Tiêu chuẩn đo lường chất lượng Quốc gia và Chứng nhận chất lượng của Bộ Công nghiệp.
Hầu hết các thiết bị y tế điện tử và một số thiết bị y tế không hoạt động cấy ghép trước khi đăng ký Cơ quan giám sát y tế quốc gia, nó phải được thực hiện bởi tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn đo lường Quốc gia và Viện nghiên cứu công nghiệp được công nhận chứng nhận chất lượng. Cần phải kiểm tra nhà máy trước khi chứng nhận. Để duy trì chứng nhận tiêu chuẩn đo lường quốc gia và các viện chất lượng công nghiệp, phải tiến hành kiểm tra hàng năm.
Tất cả các thiết bị y tế loại III và IV (tham khảo 93/42 / EEC II và III B) mỗi hai năm đều do cục quản lý y tế quốc gia tiến hành thực hiện sản phẩm tốt (BGMP) một lần. Vào tháng 6 năm 2011, Cục giám sát y tế quốc gia đã ban hành "Quy định hướng dẫn (IN) 2/2011" về thiết bị y tế loại I và loại II (tham khảo các 93/42 / EEC loại I và IIA), hai loại hình thiết bị y tế cũng cần chấp nhận kiểm tra thực hiện sản xuất tốt B. Bất kỳ thiết bị y tế nào không thuộc Nhóm I hoặc Loại II của "Hướng dẫn" này không cần phải kiểm tra Brasil 2 năm một lần. Bất kỳ các thiết bị nào không thuộc loại I, II “Quy định hướng dẫn” không cần kiểm nghiệm.
--------------------------------------------------------------------------------
Brazil is the largest medical equipment market in South America. However, producers seeking to obtain qualifications for the Brazilian market are facing serious obstacles. With regard to medical equipment that is marketed or sold in Brazil, its regulatory review is both complex and dynamic, requiring product testing, certification, and registration, plus inspections by the Brazilian National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA).
Most active implants and some non-active implantable medical devices are certified by the National Institute of Metrology and Industrial Quality (INMETRO) in Brazil. In order to obtain and maintain INMETRO's certification, regular factory inspections are required.
All medical equipment that is imported into Brazil or distributed in Brazil must be registered with the Brazilian National Health Surveillance Agency. However, only Brazilian manufacturers can directly apply for registration with the Brazilian National Health Surveillance Agency. For manufacturers that do not have a branch in Brazil, if they wish to sell medical equipment on the market, they must entrust a Brazilian-registered certificate holder recognized by the Brazilian State Health Surveillance Agency as their representative. The registered certificate holder will be responsible for submitting license applications and technical documents concerning the Brazilian National Sanitary Surveillance Agency. Resolution RDC 185/01 specifies the requirements related to the content of the submission of technical documents.
The National Institute of Metrology Standards and Industrial Quality Institute accreditation only accepts test reports issued by internationally accredited organizations such as the International Laboratory Accreditation Alliance (ILAC) and International Accreditation Forum (IAF). The approved equipment will be certified by the National Measurement Standards and Industrial Quality Research Institute, and will be authorized to be affixed with the National Metrology Standard and Industrial Quality Institute certification mark.
Before most electronic medical devices and some non-actively implanted medical devices are registered by the National Health Surveillance Agency, they must be certified by a certification body accredited by the National Measurement Standards and Industrial Quality Research Institute. A factory inspection is also required before certification. In order to maintain the certification of national measurement standards and industrial quality institutes, annual inspections must be conducted.
All Type III and IV medical devices (refer to Types B and III of 93/42/EEC) should be accepted every two years and only by the National Sanitary Surveillance Agency (BGMP). In June 2011, the National Health Surveillance Bureau issued the "Regulatory Guidance (IN) 2/2011" for Class I and Class II medical devices (refer to 93/42/EEC Classes I and II A). There are two types of medical treatment. The equipment also needs to be tested in Brazil for two years by a good manufacturer. Any medical device that is not included in Class I or Class II of this "Guideline" does not need to be tested.
--------------------------------------------------------------------------------
巴西是南美洲最大的醫療器材市場。然而,尋求獲得巴西市場許可資格的生產商面臨嚴重障礙。關於巴西境內行銷或者銷售的醫療器材,其規範審核既複雜又具有動態性,要求產品測試、認證和註冊,外加巴西國家衛生監督局(ANVISA)的檢驗。
大多數主動植入及部分非主動植入醫療器材要有巴西國家計量標準和工業品質研究所(INMETRO)的認證。為了獲得並保持INMETRO的認證,要求進行定期廠檢。
所有向巴西進口或者在巴西經銷的醫療器材必須在巴西國家衛生監督局註冊。然而,只有巴西境內的生產商可以直接申請巴西國家衛生監督局註冊。對於在巴西沒有分公司的生產商,如果希望在市場上銷售醫療器材,必須委託一名經巴西國家衛生監督局認可的巴西註冊持證人作為其代表。該註冊持證人將負責提交許可申請以及關於巴西國家衛生監督局的技術文件。決議RDC 185/01規定了與提交技術文件的內容相關的要求。
國家計量標準和工業品質研究所認證只接受經國際認可的國際實驗室認證聯盟(ILAC)與國際認證論壇(IAF)等國際認可論壇的成員認可的組織出具的測試報告。經認可的器材將獲得國家計量標準和工業品質研究所出具的證明,並授權加貼國家計量標準和工業品質研究所證明標誌。
大多數電子醫療設備和一些非主動植入醫療器材獲得國家衛生監督局註冊之前,必須由國家計量標準和工業品質研究所認可的認證機構進行認證。認證之前還要求進行廠檢。為了保持國家計量標準和工業品質研究所認證,必須進行年度檢驗。
所有第三類和第四類醫療器材(可參考93/42/EEC的二B和三類)應每兩年接受一次並僅由國家衛生監督局進行的巴西良好生產商實踐(BGMP)。2011年6月,國家衛生監督局發佈了關於一、二類醫療器材的《規範指導(IN)2/2011》(可參考93/42/EEC的一和二A類),兩個類別的醫療器材同樣需要接受兩年一次的巴西良好生產商實踐檢驗。未納入本《規範指導》的一、二類中任何醫療器材不需要接受檢驗。