◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Mối quan hệ giữa ba tiêu chuẩn về thiết bị y tế GMP, ISO9000, ISO13485 là:
GMP – Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt áp dụng để quản lý sản xuất trong các
ngành: dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm...
ISO13485 - là các quy định hệ thống ISO quốc tế,yêu cầu trên phương diện tiêu thụ;
ISO9000 - không dành cho ngành thiết bị y tế.
Dưới đây công ty chúng tôi sẽ giới
thiệu sơ lược về ba cấu trúc này, tôi hy vọng điều này sẽ giúp ích được cho bạn.
【Thiết bị y tế GMP】:
GMP là viết tắt của GOOD MANUFACTURING PRACTICE, nghĩa tiếng Việt là "Quy phạm kiểm soát chất lượng sản
phẩm, sản xuất." Tổ chức Y tế thế giới định nghĩa GMP như là một quy định hướng sản xuất thực phẩm, dược phẩm, các sản phẩm y tế và kiểm soát chất
lượng.
GMP là một tập hợp các tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với dược phẩm, thực phẩm và các ngành công nghiệp
khác, đòi hỏi các công ty từ nguyên
liệu, nhân sự, cơ sở vật chất và thiết bị, quy trình sản xuất, đóng gói, vận chuyển, kiểm
soát chất lượng và các khía cạnh khác của pháp luật và các quy định nhà nước có liên quan để đạt được yêu cầu chất lượng y tế, tạo thành một tập hợp các hoạt động các thông số hoạt động của doanh nghiệp để cải thiện môi trường y tế doanh nghiệp, phát hiện kịp
thời các vấn đề trong quá trình sản xuất, để được cải thiện. Tóm lại, yêu cầu GMP của dược phẩm, thực
phẩm và các doanh nghiệp sản xuất khác nên có thiết bị sản xuất tốt, quá trình
sản xuất hợp lý, cải thiện quản lý chất lượng và hệ thống kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng (bao gồm cả an toàn
vệ sinh thực phẩm) tuân thủ các yêu cầu quy định.
Bộ Y tế Trung Quốc vào ngày 11 tháng 7 năm 1995 đã ban hành cân bằng dược phẩm (1995) số 35 "Thông báo Thực hiện Chứng
nhận GMP về Dược phẩm".Chứng nhận dược phẩm GMP dựa vào các nhà sản xuất dược phẩm
(nhà xưởng) và các loại dược phẩm để thực hiện giám sát và kiểm tra GMP , đạt được chế độ đồng
thuận. Mặc dù khái niệm của cộng đồng quốc tế, bao gồm cả thuốc
thú y, nhưng chỉ có Trung Quốc , Úc và một số quốc gia khác phân biệt thuốc cho con người GMP và thuốc thú y GMP.
Cấp giấy chứng nhận GMP được chia thành hai giai đoạn cấp quốc gia và cấp tỉnh, phù hợp
với quy định "Luật Quản lý dược
của nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa ", và trên cấp tỉnh thì thực hiện việc
giám sát tương đương theo "Định mức sản xuất và kiểm
soát chất lượng dược phẩm" , và bộ phận quản lý giám sát dược phẩm
của nhân dân chính phủ và các bước thực hiện để tổ chức chứng nhận của các
nhà sản xuất dược phẩm, phù hợp với "Quy định kiểm soát chất lượng sản xuất
dược phẩm", cấp giấy chứng nhận. Trong số đó, sản xuất thuốc tiêm, thuốc phóng xạ theo
quy định bộ phận, chịu trách nhiệm
cho bộ phận điều chỉnh dược phẩm của Hội đồng Nhà nước.
【ISO9001】:
ISO9000 hệ thống đảm bảo chất lượng là gốc rễ
của phát triển doanh nghiệp và tăng trưởng, ISO9000 không có nghĩa là một tiêu chuẩn, mà là tên gọi chung của một loại tiêu chuẩn. Bởi tất cả
các tiêu chuẩn quốc tế đều do TC176 chế định
nên (TC176 đề cập đến một hệ thống các ủy ban kỹ
thuật quản lý chất lượng), nhiều tiêu chuẩn ISO12000, bán chạy nhất, các sản phẩm
phổ biến nhất.
ISO (Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế) và IAF (International Accreditation Forum)
trong năm 2008 phát hành ngày 20
tháng 8 thông cáo chung, đồng ý với một chuyển đổi theo tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng sử dụng rộng rãi nhất trên
thế giới, việc thực hiện ISO9001: 2008.
ISO9001: 2008 và 170 quốc gia trên thế giới, hơn 100 nghìn tổ chức thông
qua tiêu chuẩn ISO9001 dựa trên 8 năm thực tế thực hiện, rõ ràng hơn, yêu cầu ISO9001 bày tỏ
rõ ràng hơn, và tăng thêm tính tương ứng đối với ISO 14001:2004.
ISO9001:2008 "Yêu cầu hệ thống kiểm soát chất lượng" tiêu chuẩn quốc
tế dự án sẽ được phát hành vào cuối năm 2008 GB / T 19001-2008
"yêu cầu hệ thống kiểm soát chất lượng." . Sau một năm ISO9001: 2008 tiêu chuẩn
phát hành, tất cả các cơ quan chứng nhận được cấp ISO9001: 2008; kiểm toán viên nội bộ tên đầy đủ là kiểm toán viên hệ thống chất lượng nội bộ, thường
thành thạo trong cả ISO9001: 2008 tiêu chuẩn quốc tế và thường tổ chức tiến
hành ISO 9001:2008 mỗi năm ít nhất một lần thẩm định chất lượng. Vì vậy bất kỳ tổ chức nào thực hiện ISO9001: 2008, thường cần phải phát triển một số kiểm
toán viên nội bộ. Kiểm toán viên nội bộ có thể là nhân viên kiểm
toán nội bộ của tất cả các bộ phận, do đó, kiểm toán viên nội bộ đóng một vai trò quan trọng
trong hoạt động bình thường và cải tiến
hệ thống chất lượng trong một tổ chức.
【ISO13485】:
Tên đầy đủ của tiêu chuẩn ISO13485: 2003 là "Hệ thống quản lý
chất lượng thiết bị y tế- các yêu cầu về quy định" (Medical device-Quality management system-requirements for
regulatory). Các tiêu chuẩn của SCA / TC221 thiết bị y tế chất lượng và các yêu
cầu chung của Ủy ban kỹ thuật tiêu chuẩn để phát triển, dựa trên ISO9001: 2000 như một cơ sở độc lập. Các tiêu chuẩn cung
cấp cho các yêu cầu của hệ thống kiểm soát chất lượng của các tổ chức có liên
quan, nhưng không phải là việc thực hiện các tiêu chuẩn ISO9001 trong hướng dẫn
ngành công nghiệp thiết bị y tế.
Kể từ khi tiêu chuẩn được phát hành vào năm 1996, nó đã được áp dụng rộng rãi và áp dụng trên toàn thế giới. Tiêu
chuẩn ISO13485 mới được chính thức công bố vào
ngày 3 tháng 7 năm 2003. Và nó với ISO9001:
2000 là hai tiêu chuẩn khác nhau, ISO13485: 2003 được áp dụng theo tiêu chuẩn quản lý môi trường pháp lý: từ
tên của nó có thể thấy rõ là một hệ thống quản lý chất lượng cho các yêu cầu
quy định. Thiết bị y tế không chỉ
được liệt kê trong hàng hóa
quốc tế, mà còn chịu sự giám sát và quản lý của pháp luật và quy định quốc gia và khu vực, chẳng
hạn như FDA Mỹ, EU MDD (Chỉ thị thiết bị y tế), "Điều khoản giám sát, quản lý các thiết bị y tế” của
Trung Quốc. Do đó, tiêu chuẩn phải bị ràng
buộc bởi pháp luật để vận hành trong môi trường pháp lý,
và phải xem xét đầy đủ những rủi ro của sản phẩm y tế, đòi hỏi trong toàn bộ quá
trình phải tiến hành quản lý rủi ro. Vì vậy, ngoài các yêu cầu đặc biệt, có thể nói rằng
ISO13485 thực sự là ISO9001 theo môi trường điều chỉnh thiết bị y tế.
Mỹ, Canada và châu Âu nói
chung đưa tiêu chuẩn ISO 9001, EN
46001 hoặc ISO 13485 làm một yêu cầu hệ thống đảm bảo chất lượng, thiết lập hệ thống đảm bảo chất lượng thiết bị y
tế được dựa trên các tiêu chuẩn
này. Các thiết bị y tế để vào thị trường Bắc Mỹ, Châu Âu hoặc Châu Á , các quốc gia khác nhau, phải
tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng.
---------------------------------------------------------------------------------------------
The relationship between the three medical devices GMP
and ISO9000, ISO13485 is this:
Medical Devices GMP - for Taiwan, is for system assessment
ISO13485 - is the international ISO system regulations, the sales requirements;
ISO9000 - not for medical device companies.
Below our company will brief you on these three profiles, I hope for your help.
【Medical Devices GMP】:
GMP is the acronym for English GOOD MANUFACTURING PRACTICE, the Chinese meaning
is "product quality control standards." WHO defines GMP as a
regulation that directs the production of food, medicines, medical products and
quality control.
GMP is a set of mandatory standards applicable to the pharmaceutical and food
industries, requiring enterprises to meet the health quality requirements of
raw materials, personnel, facilities and equipment, production processes,
packaging and transportation, quality control and other relevant laws and
regulations to form a set of operable The operating specifications of
enterprises to improve corporate health environment, timely detection of
problems in the production process, to be improved. In a nutshell, GMP requires
manufacturers of pharmaceuticals and foodstuffs to have good production
facilities, reasonable production processes, sound quality control and strict
testing systems to ensure that the quality of the final product, including food
safety and hygiene, meets regulatory requirements.
China Ministry of Health issued Weiyao (1995) No. 35 "Notice on Carrying
out GMP Certification of Pharmaceutical Products" on July 11, 1995. GMP
certification of drugs is the country according to law on the pharmaceutical
manufacturers (workshops) and drug varieties implement GMP supervision and
inspection and approval of a system. Although the concept of pharmaceuticals in
the world includes veterinary drugs, only a few countries, such as China and
Australia, separate human GMPs from veterinary GMPs.
Drug GMP certification is divided into national and provincial levels,
according to the "People's Republic of China Drug Administration Law
Enforcement Regulations," the provisions of the people's governments at or
above the provincial drug administration departments should be in accordance
with "drug production quality control norms" and the State Council
Drug Administration The implementation of the provisions and implementation
steps to organize the certification of pharmaceutical manufacturers; in line with
"drug production quality control norms," issued a certificate. Among
them, the certification of pharmaceutical manufacturers that produce
injections, radiopharmaceuticals and biological products regulated by the State
Council's drug regulatory department shall be the responsibility of the drug
regulatory department under the State Council.
【ISO9001】:
ISO9000 quality assurance system is the root of enterprise development and
growth, ISO9000 does not mean a standard, but a general term for the standard.
Is all international standard developed by TC176 (TC176 refers to the quality
control system technical committee), which is the best-selling and most popular
product among many ISO12000 standards.
The joint communiqué issued by ISO (International Organization for
Standardization) and IAF (International Accreditation Forum) on August 20, 2008
(Year of the Zidane) unanimously agreed to steadily change the most widely
applied quality control system standard in the world and implement ISO9001:
2008 certification.
The ISO9001: 2008 standard articulates the requirements of ISO 9001: 2008 more
clearly and clearly, and enhances its compatibility with ISO14001: 2004, based
on an eight year practice of approximately 1 million ISO9001-certified
organizations in 170 countries around the world.
2008 version of ISO9001 "Quality Control System Requirements"
International Standards Project to be released by the end of 2008 GB / T
19001-2008 "quality control system requirements." ISO9001: 2008
standard 1 year after the release of all accredited certification bodies are
issued by the certification are ISO9001: 2008 certification; internal auditor
full name is called the internal quality auditors, usually both by ISO9001:
2008 international standards and are familiar with The status of the business
management staff. According to the requirements of the new standard of ISO9001:
2008, organizations that implement the new standards of ISO9001: 2008 need to
conduct internal quality audits at least once every year. Therefore, organizations
that implement ISO9001: 2008 usually need to develop a group of internal
auditors. Internal auditors can be part-time staff of all departments.
Therefore, internal auditors play an important role in the normal operation and
improvement of the quality system in an organization.
【ISO13485】:
The full name of the ISO13485: 2003 standard is "Medical device-Quality
management system-requirements for regulatory." The standard by the SCA /
TC221 Medical Device Quality Control and General Requirements Standardization
Technical Committee to develop, is based on ISO9001: 2000 as an independent
standard. Standards provide for the quality control system requirements of the
relevant organizations, but not the implementation of the ISO9001 standard in
the medical device industry guidelines.
Since the standard was released in 1996, it has been widely implemented and
applied all over the world. The new ISO13485 standard was officially released
on July 3, 2003. Different from the ISO9001: 2000 standard, ISO13485: 2003 is
the management standard applicable to the regulatory environment: It is the
name of the quality control system that is clearly required for the regulation.
Medical devices are not only common listed commodities running in commercial
environment in the world, but also supervised and regulated by national and
regional laws and regulations, such as FDA in the United States, MDD (EU
Medical Device Directive) in the EU, Instrument Supervision and Management
Ordinance. " Therefore, the standard must be legally bound to operate in a
regulatory environment, and must fully consider the risks of medical device
products and require the risk management in the whole process of the
realization of medical device products. Therefore, in addition to the special
requirements, it can be said that ISO13485 is actually ISO9001 under the
medical device regulatory environment.
The United States, Canada and Europe are generally based on the requirements of
ISO 9001, EN 46001 or ISO 13485 as quality assurance systems and the establishment
of medical device quality assurance systems are based on these standards.
Medical devices to enter North American, European or Asian markets in different
countries, should comply with the corresponding regulatory requirements.
---------------------------------------------------------------------------------------------
醫療器械GMP與ISO9000,ISO13485這三者的關係是這樣的:
醫療器械GMP——對台灣來說,是針對體系考核的
ISO13485——是國際的ISO系統法規,在銷售方面要求;
ISO9000——不是針對醫療器械企業的。
下面我們公司將為您簡述這三者的簡介,希望對您有所幫助。
【醫療器械GMP】:
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產品生產品質管制規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和品質管制的法規。
GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、品質控制等方面按國家有關法規達到衛生品質要求,形成一套可操作的作業規範説明企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的品質管制和嚴格的檢測系統,確保最終產品品質(包括食品安全衛生)符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關於開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認證分為國家和省兩級進行,根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定,省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產品質管制規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產品質管制規範》的,發給認證證書。其中,生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作,由國務院藥品監督管理部門負責。
【ISO9001】:
ISO9000品質保證體系是企業發展與成長之根本,ISO9000不是指一個標準,而是一類標準的統稱。是由TC176(TC176指品質管制體系技術委員會)制定的所有國際標準,是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。
ISO(國際標準組織)和 IAF (國際認可論壇)於2008年(戊子年)8月20日發佈聯合公報,一致同意平穩轉換全球應用最廣的品質管制體系標準,實施ISO9001:2008認證。
ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐,更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求,並增強與ISO14001:2004的相容性。
2008 版 ISO9001《品質管制體系要求》國際標準計畫於 2008 年底發佈 GB/T 19001-2008《品質管制體系要求》。ISO9001:2008標準發佈1年後,所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書;內審員全稱叫內部品質體系審核員,通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求,凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部品質審核,所以,凡是推行ISO9001:2008的組織,通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任,因此內審員在一個組織內對品質體系的正常運行和改進起著重要的作用。
【ISO13485】:
ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求》(Medical device-Quality
management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械品質管制和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的品質管制體系要求,但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
該標準自1996年發佈以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發佈。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用於法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用於法規的品質管制體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為品質保證體系的要求,建立醫療器械品質保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。